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塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)建議

瀏覽次數(shù):2045更新日期:2019-06-13

塵埃粒子在線監(jiān)控政策解讀及系統(tǒng)設(shè)計(jì)建議 

1.背景介紹

  法規(guī)背景:2010GMP附錄1對(duì)在線監(jiān)控系統(tǒng)的一些要求:

  第十條 應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè):

  (一)根據(jù)潔凈室級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

 ?。ǘ┰陉P(guān)鍵操作的全過程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí),應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量,應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

 ?。ㄈ┰?/span>B級(jí)潔凈區(qū)客采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)??透鶕?jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。

 ?。ㄋ模腋×W拥谋O(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

 ?。ㄎ澹┤粘1O(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。

 ?。┰?/span>A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥ 5.0um的懸浮粒子時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。

 ?。ò耍?yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。

  以上條款明確要求應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),并提出了一些具體的要求。下面我們根據(jù)這些條款要求和其他文獻(xiàn)資料及個(gè)人經(jīng)驗(yàn)對(duì)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)提出一些建議及優(yōu)缺點(diǎn)分析供參考。這些建議包括:模式選型、布點(diǎn)原則、采樣管、采樣頭、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、擴(kuò)充功能等。

2.系統(tǒng)模式基本類型介紹及設(shè)計(jì)策略建議

a)基本類型介紹

Manifold并聯(lián)集中模式

  優(yōu)點(diǎn):是只需要一個(gè)采樣器可實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)點(diǎn)的輪流監(jiān)控,節(jié)省開支;

  缺點(diǎn):各點(diǎn)輪流監(jiān)控,每個(gè)點(diǎn)的監(jiān)控頻率為點(diǎn)數(shù)*(單點(diǎn)監(jiān)控時(shí)間+切換時(shí)間),頻率低,點(diǎn)多時(shí),對(duì)干擾的反應(yīng)及時(shí)性差,采樣管長(zhǎng),沉降大,準(zhǔn)確度差,計(jì)數(shù)器如果損壞,系統(tǒng)就癱瘓。

  適用范圍:次重要區(qū)域。

Remote/distributed遠(yuǎn)程分散模式

  優(yōu)點(diǎn):?jiǎn)吸c(diǎn)獨(dú)立采樣,互不干擾,采樣管短,結(jié)果準(zhǔn)確,一個(gè)損壞,不影響其他點(diǎn)的正常使用。

  缺點(diǎn):造價(jià)高,維護(hù)成本高。

  適用范圍:重要區(qū)域。

b) 系統(tǒng)設(shè)計(jì)策略

Manifold + Remote/Distributed并聯(lián)集中+遠(yuǎn)程/分散模式

A級(jí)區(qū)+對(duì)A級(jí)直接干擾的B級(jí)和敞口容器轉(zhuǎn)移的B級(jí),Remote/Distributed(中央泵/分散式)

  其他B級(jí)(走廊、更衣、一般操作間)+C+特殊D級(jí)(對(duì)終產(chǎn)品生物和塵埃負(fù)荷有較大影響的工序),采用并聯(lián)集中模式即可(連接管道長(zhǎng)30米)。

  二者合在一個(gè)控制系統(tǒng)中。

并聯(lián)集中式圖例 遠(yuǎn)程+中央泵式圖 遠(yuǎn)程+獨(dú)立計(jì)數(shù)器式

 

 

 

3. 布點(diǎn)建議

a) 凍干粉針/水針/粉針舉例

  分裝/灌裝點(diǎn);

  理瓶盤;

  壓塞點(diǎn);

  軋蓋點(diǎn);

  蓋/塞料斗;

  部件滅菌后卸載區(qū)(或?qū)恿餍≤嚕?/span>

  出瓶盤(或出無菌區(qū)隧道開口處);

  凍干機(jī)裝卸口(凍干粉針);

ISOLATOR:檢查口/操作者干預(yù)處/傳輸裝置/設(shè)備同背景環(huán)境的交界區(qū);

B級(jí)背景區(qū)(裝到離A級(jí)區(qū)有干擾的交界區(qū)(可與A級(jí)交界區(qū)的點(diǎn)取一)和無干擾的B級(jí)背景區(qū));

C級(jí)背景區(qū)(可降低采樣頻率,如10min/次);

D級(jí)區(qū)(一般不需要,特殊需要時(shí)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可布置,采用較低的采樣頻率)。

b) 產(chǎn)品暴露區(qū)采樣點(diǎn)的策略

  采樣頭垂直對(duì)著過濾器送風(fēng)面,距離產(chǎn)品暴露點(diǎn)不得超過30cm。采樣頭盡量遠(yuǎn)離送風(fēng)面,避開產(chǎn)品正上方。應(yīng)依據(jù)氣流流型或塵埃粒子分布趨勢(shì)圖為基礎(chǔ)確定采樣點(diǎn)位置,如差點(diǎn)不便于安裝采樣頭,可選擇次差點(diǎn)。

c) 液滴、粉塵污染布置策略

  對(duì)于生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生液滴,粉塵污染采樣頭的,可采用雙采樣頭策略,即一個(gè)在30.5cm范圍內(nèi),一個(gè)超過30.5cm范圍,生產(chǎn)前使用30.5cm以內(nèi)的點(diǎn)采樣,生產(chǎn)開始時(shí)切換到30.5cm以外的那個(gè)點(diǎn)采樣,同時(shí)蓋上此采樣頭的蓋子。對(duì)于凍干機(jī)裝卸和滅菌柜卸載區(qū)可采用同樣策略。

4. 采樣管要求

  對(duì)于采樣管的材質(zhì),粗細(xì),長(zhǎng)短,耐受性,彎曲度等方面均應(yīng)考慮。

  以下是一些文獻(xiàn)資料對(duì)采樣管的一些建議:

  關(guān)于塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管長(zhǎng)度的探討(許鐘麟):2個(gè)90度彎曲,彎曲半徑2-3cm28.3L/min水平采樣管長(zhǎng)度對(duì)于5um粒子不得超過3米,擴(kuò)散、碰撞、沉積和沉降小于5%2.83L/min水平采樣管長(zhǎng)度對(duì)于5um粒子不得超過0.5米;

PIC/S PI 032-2附錄1主要變更說明 section11: 1個(gè)S彎,長(zhǎng)度不超過1.5米(作為例子出現(xiàn))(可見并未針對(duì)2.83L/min?);

FS209E: 采樣管長(zhǎng)度不超過3米;

  本文建議:1.5米,1個(gè)S彎,28.3L/min不超過1.5米,采樣量一定的情況下管徑一定,無須規(guī)定。

材質(zhì):不銹鋼316L304、其他工程材料,要求不對(duì)潔凈區(qū)造成污染,不脫落塵埃。

光潔度:表面光滑,減少沉降,易于清潔。

耐受性:能耐受VHP或其他消毒劑(包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器)

5. 采樣頭要求

A級(jí)區(qū)應(yīng)使用等動(dòng)力采樣頭,其他區(qū)域未必須使用等動(dòng)力采樣頭,可使用非等動(dòng)力采樣頭。

  那么何謂等動(dòng)力采樣呢?

  等動(dòng)力定義:當(dāng)采樣管進(jìn)口正對(duì)氣流方向,并于氣流平行(同軸)時(shí),并且進(jìn)入采樣進(jìn)口的平均速度與該點(diǎn)氣流平均流速相同時(shí),即實(shí)現(xiàn)了等動(dòng)力采樣。

  等動(dòng)力采樣必須滿足以下三點(diǎn):

1、采樣管與氣流同軸;

2、采樣頭入口氣流方向與主氣流方向相同;

3、采樣管進(jìn)口的氣流速度與該點(diǎn)氣流速度相等。

  以上三點(diǎn)缺一不可。

  這里應(yīng)該明確要實(shí)現(xiàn)等動(dòng)力采樣必須知道主氣流的主向,要給出潔凈室的氣流流型,氣流的流線(跡線),采樣頭應(yīng)位于采樣點(diǎn)流線的切線方向。對(duì)單向流潔凈室氣流流向單一,這問題很好解決,或垂直或水平。所謂等動(dòng)力采樣只適于單向流。因?yàn)榉菃蜗蛄鳚崈羰乙枥L出流線比較困難。FS209E同時(shí)指出:"對(duì)于非單向流,應(yīng)在水平方向上均勻布置采樣點(diǎn),并在整個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)按的垂直方向布置采樣點(diǎn)。"這表明非單向流并不需等動(dòng)力采樣。應(yīng)了解等動(dòng)力采樣頭是一定的,不可能滿足所有風(fēng)速,等動(dòng)力是一個(gè)范圍,而不是一個(gè)確切值,建議取0.45m/s,±20%

 

單向流與非單向流采樣頭圖例

 

6. 塵埃粒子計(jì)數(shù)器

  塵埃粒子計(jì)數(shù)器的精度應(yīng)滿足使用要求,并考慮是否耐受所在區(qū)域的滅菌或消毒劑,其損壞應(yīng)該按要求處理。

  計(jì)數(shù)器的校準(zhǔn)應(yīng)連帶采樣頭,采樣管一起校準(zhǔn),并在校準(zhǔn)證書中注明所使用的采樣管的材質(zhì),長(zhǎng)度,形式和配套的采樣頭,而不是塵埃粒子計(jì)數(shù)器單獨(dú)的主機(jī)部位。固定的探頭如果損壞,在更換完成之前不可進(jìn)行生產(chǎn)操作。

  可采用一個(gè)移動(dòng)的塵埃粒子計(jì)數(shù)器安放在盡量接近此損壞點(diǎn)的位置來臨時(shí)替代,直到修好為止(建議用無線傳輸連到系統(tǒng)上)。此計(jì)數(shù)器必須是在校驗(yàn)有效期內(nèi)。

7. 擴(kuò)充功能-其他參數(shù)的監(jiān)控

  另外,可以對(duì)塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)的功能進(jìn)行擴(kuò)充,形成一個(gè)EMS系統(tǒng),具體建議如下:

  浮游菌-采用點(diǎn)應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估布置在關(guān)鍵區(qū)域,應(yīng)監(jiān)控流量確認(rèn)、真空度等參數(shù)。

  風(fēng)速-風(fēng)速探頭布置在A級(jí)區(qū)過濾器出風(fēng)面15-30cm,平行于出風(fēng)面。

  溫濕度-溫濕度探頭,主要操作間距地1.2米位置布置,具體位置應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

  壓差-壓差探頭布置在關(guān)鍵操作間,跨級(jí)別房間,代表性過濾器兩端等,具體位置應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

8. 結(jié)論

  本文只是對(duì)塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)的一些要求做了初步的探討,這些建議未必適應(yīng)每個(gè)具體案例,設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)工藝要求具體案例具體分析。

 

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